“药品质量源于设计(QbD)”专题研讨会

时间: 2011/12/15 至 2011/12/18
地点:上海
主办单位: 全国6188彩票6188彩票APP苹果商店下载不了市场协会
承办单位: 全国6188彩票6188彩票APP苹果商店下载不了市场协会
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会议简介

 

关于举办“药品质量源于设计(QbD)”专题研讨会的通知

各有关单位:

近几年来,随着药品生产实践经验的不断积累,市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨,以及在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册6188彩票APP苹果商店下载不了要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件不断出台的推动下,“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”(Quality by Design,QbD)的理念渐已成为制药界的共识;药品的质量既不是检验出来的,也不是生产出来的,而是设计时所赋予的。我国新版药品GMP也引入了“质量源于设计”的理念,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接,药品一经获得批准,进入生产环节,就必须将“药品质量管理要求的质量目标,将与药品注册有关的安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及6188彩票放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。实施QbD理念,将有助于全面提高我国药品制造的质量,并有助于6188彩票线路导航获得国际商机。为了更有效地将“质量源于设计”的理念应用于药品的研发、生产、审评和监管,经研究,我单位定于2011年12月15日—18日于上海市举办“药品质量源于设计(QbD)专题研讨会”。现将有关事项通知如下:

 

  • 会议安排

会议时间:2011年12月15日—18日(15日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

 

二、会议主要内容

1.QbD - 系统工程的方法

2.质量源于设计(QbD)理念及在制药工程中的实施

3.QbD - 仿制药案例研讨(非专利药案例研讨)

4.QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用

5.FDA有关_质量源于设计_的初步实施情况介绍

6.实施“质量源于设计”的五个关键因素

7.质量源于设计,营销始于研发

8.质量源于设计--将创新的过程分析6188彩票APP苹果商店下载不了应用于生产工艺

9.从CGMP 的视角看QbD

10.从PAT 的视角看QbD

11.创新药物研发项目的风险管理

 

三、参会对象

6188彩票线路导航QA和QC人员;实验室操作和控制及管理人员;生产操作和控制及管理人员;负责FDA申报的有关法律法规和注册事物及管理人员;研发部、运营部等及CRO公司相关人员。6188彩票科研院(所)和6188彩票高等院校中从事相关工作人员。

四、会议说明

1.拟邀师资:

程毓渡   上海加中执行总裁(新科咨询公司)

罗家立   浙江海正药业副总裁

陈彬华   上海第一生化药业有限公司总经理

梁  毅  中国药科大学 教授

桂  敏   美国施贵宝

余  翔   拜耳6188彩票APP苹果商店下载不了工程(上海)有限公司,

李永国   罗氏研发(中国)有限公司

赵丕华   美国方达6188彩票6188彩票APP苹果商店下载不了公司

童  成   辉瑞中国监管事务部

 

2、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

3、学习结束后由全国6188彩票6188彩票APP苹果商店下载不了市场协会颁发培训合格证书。

4、论文来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至组委会信箱,一般文章以3000~5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间,应用空格隔开。不同工作单位的作者,应在姓名之后标注作者工作单位,并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期:2011年12月5日

 

五、会议费用

会务费:1980元/人;会员单位1480元(带2011年会员单位的缴费凭证);会务费包括:培训、研讨、资料等,食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:010-51606787        传   真:010-51606787

联 系 人:陈 新               邮   箱: chenxin_3510@sina.com

 

附件:参会回执表

 

 

全国6188彩票6188彩票APP苹果商店下载不了市场协会

 二0一一年十一月十日

                                                 

 

 

 

 

 

附件二:

药品质量源于设计(QbD)专题研讨会回执表

 

 

单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

是否参加会议发言: 是○  否○

会员单位:  是○  否○ 

住宿是否需要单间:是○  否○ 入住时间       日至       日

是否参加6188彩票线路导航宣传: 是○  否○

其它要求:

电  话:010-51606787          传真:010-51606787

联系人:陈新 13718263510      邮箱: chenxin_3510@sina.com

             
 

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联系方式

联系人:陈新

E-mail:

电 话:13718263510

地 址:北京市

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